Recall archive / FDA device enforcement
BioButton REF BIOST06040 with Software version 3.0.20 The BioButton System is a remote monitoring wearable device int... — FDA record Z-2616-2024
Reported ongoing
Status as reported in the agency record. FDA warns that enforcement status may not track the current recall lifecycle; check the current official notice.
Source date Jul 19, 2024. Retrieved Oct 1, 2026. Last updated Oct 1, 2026.
Archive changed Oct 1, 2026. USDA FSIS records are unavailable; check FSIS directly. Source coverage and dates.
What the record says
- Product
- BioButton REF BIOST06040 with Software version 3.0.20 The BioButton System is a remote monitoring wearable device intended for continuous collection of physiological data in home and healthcare settings while the patient is at rest.
- Reason
- Software anomaly causing the skin temperature measurement accuracy to be slightly out of specification.
- Classification
- Class II
- Recalling firm
- Biointellisense Inc.
- Quantity
- 135,414 devices (U.S. 95,414 and O.U.S. 40,000)
- Agency-reported status
- Ongoing
- Source record identifier
- Z-2616-2024
What the recall classes mean. Classification is an agency assessment, not individual medical advice.
Lot and product identifiers
| Label field | Details supplied by the agency |
|---|---|
| Lot, code or applicability | Part Number: BIOST06040 UDI-DI code: 00850005949299 UDI code/Lot Number /BioID: U.S. 01008500059492991095422964 95422964 1897-529-643 01008500059492991095422964 95422964 2273-984-549 01008500059492991095422964 95422964 2353-391-610 01008500059492991095422964 95422964 1983-418-284 01008500059492991095422964 95422964 2197-213-247 01008500059492991095422964 95422964 2195-552-499 01008500059492991095422964 95422964 0776-970-222 01008500059492991095422964 95422964 0759-262-015 01008500059492991095422964 95422964 0693-068-049 01008500059492991095422964 95422964 1037-592-544 01008500059492991095422964 95422964 0586-886-801 01008500059492991095422964 95422964 0725-951-385 01008500059492991095422964 95422964 2837-953-215 01008500059492991095422964 95422964 1908-223-951 01008500059492991095422964 95422964 1564-661-854 01008500059492991095422964 95422964 1371-357-677 01008500059492991095422964 95422964 1491-596-810 01008500059492991095422964 95422964 1300-630-104 01008500059492991095422964 95422964 1497-784-550 01008500059492991095422964 95422964 1304-916-970 01008500059492991095422964 95422964 1690-284-987 01008500059492991095422964 95422964 1387-183-307 01008500059492991095422964 95422964 1691-252-142 01008500059492991095422964 95422964 2837-106-528 01008500059492991095422964 95422964 2841-866-964 01008500059492991095422964 95422964 2467-553-052 01008500059492991095422964 95422964 2436-514-105 01008500059492991095422964 95422964 1716-554-425 01008500059492991095422964 95422964 1749-713-834 01008500059492991095422964 95422964 1750-319-768 01008500059492991095422964 95422964 3218-162-830 01008500059492991095422964 95422964 3375-451-062 01008500059492991095422964 95422964 3458-102-837 01008500059492991095422964 95422964 3451-172-426 01008500059492991095422964 95422964 3459-644-173 01008500059492991095422964 95422964 3535-383-398 01008500059492991095422964 95422964 0065-120-297 01008500059492991095422964 95422964 2663-792-243 01008500059492991095422964 95422964 2851-670-555 01008500059492991095422964 95422964 2847-583-072 01008500059492991095422964 95422964 1667-709-162 01008500059492991095422964 95422964 1845-931-994 01008500059492991095422964 95422964 1759-287-032 01008500059492991095422964 95422964 1487-876-615 01008500059492991095422964 95422964 1734-315-465 01008500059492991095422964 95422964 1879-141-839 01008500059492991095422964 95422964 2201-234-681 01008500059492991095422964 95422964 0861-639-348 01008500059492991095422964 95422964 0877-638-597 01008500059492991095422964 95422964 0890-588-752 01008500059492991095422964 95422964 0955-581-609 01008500059492991095422964 95422964 3483-974-934 01008500059492991095422964 95422964 2937-219-412 01008500059492991095422964 95422964 1788-505-848 01008500059492991095422964 95422964 1843-421-327 01008500059492991095422964 95422964 3464-772-013 01008500059492991095422964 95422964 3592-734-405 01008500059492991095422964 95422964 2684-505-797 01008500059492991095422964 95422964 2729-638-787 01008500059492991095422964 95422964 2431-532-861 01008500059492991095422964 95422964 2471-192-432 01008500059492991095422964 95422964 2424-735-455 01008500059492991095422964 95422964 0697-847-896 01008500059492991095422964 95422964 0303-324-614 01008500059492991095422964 95422964 0203-411-884 01008500059492991095422964 95422964 0412-193-772 01008500059492991095422964 95422964 0334-856-178 01008500059492991095422964 95422964 4011-634-650 01008500059492991095422964 95422964 2144-385-480 01008500059492991095422964 95422964 2124-652-734 01008500059492991095422964 95422964 1432-299-134 01008500059492991095422964 95422964 2653-217-727 01008500059492991095422964 95422964 2504-850-442 01008500059492991095422964 95422964 2332-387-628 01008500059492991095422964 95422964 2353-395-415 01008500059492991095422964 95422964 0050-138-321 01008500059492991095422964 95422964 1975-273-289 01008500059492991095422964 95422964 1954-220-447 01008500059492991095422964 95422964 1924-664-064 01008500059492991095422964 95422964 1881-517-303 01008500059492991095422964 95422964 4219-058-382 01008500059492991095422964 95422964 4118-638-158 01008500059492991095422964 95422964 4262-511-484 01008500059492991095422964 95422964 3418-491-364 01008500059492991095422964 95422964 3192-578-176 01008500059492991095422964 95422964 3675-652-282 01008500059492991095422964 95422964 3539-545-679 01008500059492991095422964 95422964 1738-458-416 01008500059492991095422964 95422964 1676-081-518 01008500059492991095422964 95422964 1689-610-430 01008500059492991095422964 95422964 1696-614-078 01008500059492991095422964 95422964 1779-277-373 01008500059492991095422964 95422964 1724-201-603 01008500059492991095422964 95422964 1786-547-314 01008500059492991095422964 95422964 2111-376-564 01008500059492991095422964 95422964 2112-659-131 01008500059492991095422964 95422964 2251-518-894 01008500059492991095422964 95422964 2135-024-894 01008500059492991095422964 95422964 1912-053-113 01008500059492991095422964 95422964 2145-386-205 01008500059492991095422964 95422964 2408-658-110 01008500059492991095422964 95422964 2093-444-540 01008500059492991095422964 95422964 1948-126-838 01008500059492991095422964 95422964 2107-529-781 01008500059492991095422964 95422964 2097-608-334 01008500059492991095422964 95422964 1875-396-143 01008500059492991095422964 95422964 1874-715-164 01008500059492991095422964 95422964 0947-456-750 01008500059492991095422964 95422964 0769-587-322 01008500059492991095422964 95422964 0690-984-443 01008500059492991095422964 95422964 0637-763-798 01008500059492991095422964 95422964 0083-618-471 01008500059492991095422964 95422964 0096-822-776 01008500059492991095422964 95422964 4175-386-924 01008500059492991095422964 95422964 0137-186-728 01008500059492991095422964 95422964 1898-711-833 01008500059492991095422964 95422964 1201-514-112 01008500059492991095422964 95422964 1290-134-984 01008500059492991095422964 95422964 1372-016-540 01008500059492991095422964 95422964 1672-473-291 01008500059492991095422964 95422964 1258-347-744 01008500059492991095422964 95422964 1383-879-172 01008500059492991095422964 95422964 1337-253-183 01008500059492991095422964 95422964 2830-986-389 01008500059492991095422964 95422964 2850-796-030 01008500059492991095422964 95422964 2854-794-035 01008500059492991095422964 95422964 2861-226-592 01008500059492991095422964 95422964 2876-450-312 01008500059492991095422964 95422964 1883-725-067 01008500059492991095422964 95422964 1704-191-393 01008500059492991095422964 95422964 1864-333-911 01008500059492991095422964 95422964 1831-044-445 01008500059492991095422964 95422964 3215-187-241 01008500059492991095422964 95422964 4162-443-161 01008500059492991095422964 95422964 3804-784-193 01008500059492991095422964 95422964 2764-875-727 01008500059492991095422964 95422964 1682-885-273 01008500059492991095422964 95422964 1608-754-119 01008500059492991095422964 95422964 1575-886-997 01008500059492991095422964 95422964 1493-757-340 01008500059492991095422964 95422964 1642-647-931 01008500059492991095422964 95422964 1828-867-220 01008500059492991095422964 95422964 1559-646-361 01008500059492991095422964 95422964 1489-210-463 01008500059492991095422964 95422964 1432-341-905 01008500059492991095422964 95422964 1887-508-054 01008500059492991095422964 95422964 1790-953-571 01008500059492991095422964 95422964 1787-211-217 01008500059492991095422964 95422964 0924-968-566 01008500059492991095422964 95422964 1179-540-943 01008500059492991095422964 95422964 1195-059-698 01008500059492991095422964 95422964 1210-138-994 01008500059492991095422964 95422964 0907-953-069 01008500059492991095422964 95422964 2716-538-563 01008500059492991095422964 95422964 1807-911-932 01008500059492991095422964 95422964 1849-234-176 01008500059492991095422964 95422964 2672-974-858 01008500059492991095422964 95422964 2878-020-088 01008500059492991095422964 95422964 2990-921-423 01008500059492991095422964 95422964 2497-880-992 01008500059492991095422964 95422964 2385-173-253 01008500059492991095422964 95422964 2448-742-241 01008500059492991095422964 95422964 2543-573-766 01008500059492991095422964 95422964 2395-864-503 01008500059492991095422964 95422964 2489-133-930 01008500059492991095422964 95422964 0294-441-165 01008500059492991095422964 95422964 0426-441-834 01008500059492991095422964 95422964 0382-313-819 01008500059492991095422964 95422964 3899-470-050 01008500059492991095422964 95422964 3897-316-875 01008500059492991095422964 95422964 1425-140-085 01008500059492991095422964 95422964 2653-456-814 01008500059492991095422964 95422964 2569-015-269 01008500059492991095422964 95422964 4145-985-636 01008500059492991095422964 95422964 4281-211-526 01008500059492991095422964 95422964 3824-600-234 01008500059492991095422964 95422964 3968-130-210 01008500059492991095422964 95422964 4048-732-319 01008500059492991095422964 95422964 0929-902-529 01008500059492991095422964 95422964 3433-973-283 01008500059492991095422964 95422964 3426-183-413 01008500059492991095422964 95422964 3346-637-642 01008500059492991095422964 95422964 3694-660-974 01008500059492991095422964 95422964 1003-168-342 01008500059492991095422964 95422964 1735-433-716 01008500059492991095422964 95422964 1739-661-405 01008500059492991095422964 95422964 1749-153-265 01008500059492991095422964 95422964 2673-128-773 01008500059492991095422964 95422964 3647-463-978 01008500059492991095422964 95422964 2367-411-116 01008500059492991095422964 95422964 2032-624-025 01008500059492991095422964 95422964 2120-210-988 01008500059492991095422964 95422964 2131-255-715 01008500059492991095422964 95422964 2078-128-314 01008500059492991095422964 95422964 0657-607-770 01008500059492991095422964 95422964 0938-360-264 01008500059492991095422964 95422964 0741-549-295 01008500059492991095422964 95422964 0715-141-795 01008500059492991095422964 95422964 0553-778-189 01008500059492991095422964 95422964 0418-059-724 01008500059492991095422964 95422964 0022-850-064 01008500059492991095422964 95422964 0172-943-439 01008500059492991095422964 95422964 4213-580-170 01008500059492991095422964 95422964 1348-036-648 01008500059492991095422964 95422964 1211-080-415 01008500059492991095422964 95422964 1623-130-753 01008500059492991095422964 95422964 1232-256-147 01008500059492991095422964 95422964 1655-579-244 01008500059492991095422964 95422964 1658-614-844 01008500059492991095422964 95422964 1505-181-579 01008500059492991095422964 95422964 1684-384-488 01008500059492991095422964 95422964 1659-869-851 01008500059492991095422964 95422964 3810-535-943 01008500059492991095422964 95422964 3376-733-456 01008500059492991095422964 95422964 0197-964-071 01008500059492991095422964 95422964 4201-933-007 01008500059492991095422964 95422964 1709-922-558 01008500059492991095422964 95422964 1701-319-798 01008500059492991095422964 95422964 1782-193-341 01008500059492991095422964 95422964 1723-357-860 01008500059492991095422964 95422964 1628-644-121 01008500059492991095422964 95422964 0894-240-922 01008500059492991095422964 95422964 4199-510-092 01008500059492991095422964 95422964 1545-174-967 01008500059492991095422964 95422964 1826-424-258 01008500059492991095422964 95422964 1760-616-839 01008500059492991095422964 95422964 1102-478-804 01008500059492991095422964 95422964 1257-579-693 01008500059492991095422964 95422964 1148-011-703 01008500059492991095422964 95422964 0963-098-464 01008500059492991095422964 95422964 3451-016-941 01008500059492991095422964 95422964 3494-198-189 01008500059492991095422964 95422964 2602-741-992 01008500059492991095422964 95422964 3120-149-258 01008500059492991095422964 95422964 1768-987-279 01008500059492991095422964 95422964 3470-704-060 01008500059492991095422964 95422964 3611-736-982 01008500059492991095422964 95422964 3621-593-482 01008500059492991095422964 95422964 0212-761-376 01008500059492991095422964 95422964 4260-208-078 01008500059492991095422964 95422964 1252-261-443 01008500059492991095422964 95422964 0164-865-305 01008500059492991095422964 95422964 0512-533-116 01008... |
The agency lot list is longer than this excerpt. Read the complete list at the official source.
Match all identifying details in the current notice. A brand name alone is not enough.
Distribution
U.S.: CA, CO, MA, TN, and TX O.U.S.: not provided
States below are derived from the distribution text, including nationwide wording. They are not inferred from the firm's address.
Dates in the source
- Report date
- Aug 21, 2024
- Recall initiation date
- Jul 19, 2024
- Center classification date
- Aug 14, 2024
FDA company pages use the listing date; enforcement records use initiation dates; CPSC uses recall date; NHTSA uses report-received date. These dates are not interchangeable.