Recall archive / FDA device enforcement
Venue Fit Models: R3 (Model Number H45303VFSC, H45303VFSW), R4 (Model Number H45314VFS, H45314VFSW), Venue Fit R5 sys... — FDA record Z-1556-2025
Reported ongoing
Status as reported in the agency record. FDA warns that enforcement status may not track the current recall lifecycle; check the current official notice.
Source date Mar 6, 2025. Retrieved Oct 1, 2026. Last updated Oct 1, 2026.
Archive changed Oct 1, 2026. USDA FSIS records are unavailable; check FSIS directly. Source coverage and dates.
What the record says
- Product
- Venue Fit Models: R3 (Model Number H45303VFSC, H45303VFSW), R4 (Model Number H45314VFS, H45314VFSW), Venue Fit R5 system (Model Numbers H45335VFS, H45335VFSW), R3 Surgery for China, R3 PeriOP for China, R3 Expert for China, R3 Pro for China, R3 Performance for China, R3 Intervention for China diagnostic ultrasound systems
- Reason
- The battery for certain ultrasound systems can potentially develop an internal failure which could result in smoke or fire.
- Classification
- Class II
- Recalling firm
- GE Medical Systems, LLC
- Quantity
- 12,808 total systems
- Agency-reported status
- Ongoing
- Source record identifier
- Z-1556-2025
What the recall classes mean. Classification is an agency assessment, not individual medical advice.
Lot and product identifiers
| Label field | Details supplied by the agency |
|---|---|
| Lot, code or applicability | UDI-DI: Venue Fit R3 system (GTIN 00195278194275 / GTIN 00195278361400); Venue Fit R4 system (GTIN 00195278516497 / GTIN 00195278516503); Venue Fit R3 Surgery for China (GTIN 00195278552488); Venue Fit R3 PeriOP for China (GTIN 00195278552501); Venue Fit R3 Expert for China (GTIN 00195278552402); Venue Fit R3 Pro for China (GTIN 00195278552419); Venue Fit R3 Performance for China (GTIN 00195278552440); Venue Fit R3 Intervention for China (GTIN 00195278552495); Venue Fit R5 system (GTIN 00195278424938 / GTIN 00195278425041); Serial IDs: VFC001530 VFD000259 RVFD000123 RVFD000429 VFD001037 RVFD000030 RVFD000035 RVFD000523 VFC000864 VFC000873 VFC000877 VFC000881 VFC000364 VFC000638 VFC000640 VFC000490 RVFC000952 RVFD000297 VFD000567LO VFD000632 VFC000297 VFC000865 VFC000871 RVFD000061 RVFD000432 VFC000665 VFC001417 RVFD000036 VFC001289 RVFD000059 VFC000435 VFC000644 VFD000633 VFC001324 VFD000797 VFC001277 VFD000665 VFD000668 VFC000819 VFC000506 VFC000507 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Match all identifying details in the current notice. A brand name alone is not enough.
Distribution
Worldwide - US Nationwide distribution.
States below are derived from the distribution text, including nationwide wording. They are not inferred from the firm's address.
- Alaska
- Alabama
- Arkansas
- Arizona
- California
- Colorado
- Connecticut
- Delaware
- Florida
- Georgia
- Hawaii
- Iowa
- Idaho
- Illinois
- Indiana
- Kansas
- Kentucky
- Louisiana
- Massachusetts
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- Minnesota
- Missouri
- Mississippi
- Montana
- North Carolina
- North Dakota
- Nebraska
- New Hampshire
- New Jersey
- New Mexico
- Nevada
- New York
- Ohio
- Oklahoma
- Oregon
- Pennsylvania
- Rhode Island
- South Carolina
- South Dakota
- Tennessee
- Texas
- Utah
- Virginia
- Vermont
- Washington
- Wisconsin
- West Virginia
- Wyoming
Dates in the source
- Report date
- Apr 23, 2025
- Recall initiation date
- Mar 6, 2025
- Center classification date
- Apr 11, 2025
FDA company pages use the listing date; enforcement records use initiation dates; CPSC uses recall date; NHTSA uses report-received date. These dates are not interchangeable.