--- title: "Medtronic Sphere-9 Catheter, Model Number AFR-00001; catheter, percutaneous, ... — FDA record Z-1948-2026 | Is It on Recall" description: "Ventricular fibrillation (VF) occurred during radiofrequency (RF) therapy with the Medtronic Sphere-9 catheter in patients who have a Biotronik Implantable Card" url: https://isitonrecall.com/recall/fda-device-z-1948-2026-medtronic-sphere-9-catheter-model-number-afr-00001-catheter-percutaneous-cardiac-ablation-for-treatm/ updated: 2026-10-01 site: "Is It on Recall" language: en --- [Recall archive](https://isitonrecall.com/archives/) / FDA device enforcement # Medtronic Sphere-9 Catheter, Model Number AFR-00001; catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atria... — FDA record Z-1948-2026 Reported ongoing Status as reported in the agency record. FDA warns that enforcement status may not track the current recall lifecycle; check the current official notice. Source date Mar 11, 2026. Retrieved Oct 1, 2026. Last updated Oct 1, 2026. Archive changed Oct 1, 2026. USDA FSIS records are unavailable; [check FSIS directly](https://www.fsis.usda.gov/recalls). [Source coverage and dates](https://isitonrecall.com/sources/). ## What the record says - **Product**: Medtronic Sphere-9 Catheter, Model Number AFR-00001; catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter. - **Reason**: Ventricular fibrillation (VF) occurred during radiofrequency (RF) therapy with the Medtronic Sphere-9 catheter in patients who have a Biotronik Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) or Biotronik Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implanted. The observation is caused by an interaction between the Sphere-9 catheter current flow and a safety feature built into Biotronik ICDs and CRT Ds. Medtronic recommends physicians use increased caution when using the Sphere-9 catheter for RF ablation therapy in patients implanted with a Biotronik ICD/CRT-D system, and to ensure external defibrillation systems are readily available. - **Classification**: Class II - **Recalling firm**: Medtronic, Inc. - **Quantity**: 120698 units - **Agency-reported status**: Ongoing - **Source record identifier**: Z-1948-2026 [Open the official record](https://api.fda.gov/device/enforcement.json?search=recall_number%3A%22Z-1948-2026%22) [What the recall classes mean](https://isitonrecall.com/guides/recall-classes/). Classification is an agency assessment, not individual medical advice. ## Lot and product identifiers | Label field | Details supplied by the agency | | --- | --- | | Lot, code or applicability | US: Basic UDI Number 0763000B000262284, GTIN: 00763000871741; 00763000973391; 00763000973506; 00763000993269; 00199150003709. OUS: 00763000871734; 00763000973384; 00763000973513; 00763000811341; 00763000911515; 00763000963675; 00199150003716. Serial Numbers: 227076469, 2301234000, 2301321000, 2301373000, 2301543000, 2301547000, 2301551000, 2301552000, 2301556000, 2301558000, 2301559000, 2301560000, 2301709000, 0012573781, 0012576276, 0012578858, 0012583026, 0012583027, 0012590913, 0012590914, 0012594540, 0012594541, 0012609253, 0012609255, 0012609258, 0012614806, 0012614807, 0012614808, 0012619893, 0012619896, 0012619898, 0012619899, 0012623987, 0012623988, 0012623991, 0012631219, 0012631220, 0012631221, 0012631222, 0012635279, 0012635281, 0012635282, 0012635283, 0012635284, 0012641293, 0012641294, 0012641295, 0012641297, 0012643392, 0012643393, 0012643396, 0012643399, 0012645205, 0012645206, 0012645208, 0012655005, 0012655006, 0012655008, 0012655009, 0012655010, 0012655011, 0012655012, 0012655013, 0012655014, 0012655015, 0012655016, 0012655017, 0012665669, 0012665670, 0012665671, 0012665673, 0012665674, 0012665675, 0012670372, 0012670375, 0012670377, 0012670380, 0012670381, 0012670383, 0012672152, 0012672156, 0012672157, 0012672158, 0012672159, 0012672160, 0012672161, 0012672162, 0012672163, 0012672164, 0012672166, 0012672167, 0012681148, 0012681149, 0012681151, 0012681152, 0012681153, 0012681154, 0012681155, 0012681157, 0012681159, 0012681160, 0012685946, 0012685947, 0012685948, 0012685950, 0012685951, 0012685952, 0012685953, 0012685954, 0012685955, 0012688084, 0012690714, 0012690716, 0012690717, 0012690719, 0012690731, 0012690732, 0012690733, 0012690735, 0012690736, 0012690737, 0012690738, 0012690739, 0012699686, 0012699687, 0012699688, 0012699689, 0012699691, 0012699693, 0012699694, 0012699695, 0012699696, 0012699697, 0012699698, 0012699699, 0012703730, 0012703731, 0012703732, 0012703733, 0012703734, 0012703735, 0012703736, 0012703737, 0012703740, 0012703741, 0012703743, 0012703744, 0012705502, 0012705503, 0012705504, 0012705505, 0012705506, 0012705507, 0012705508, 0012705509, 0012705510, 0012705512, 0012716663, 0012716664, 0012716665, 0012716666, 0012716667, 0012716668, 0012716669, 0012716670, 0012716671, 0012716672, 0012716673, 0012716674, 0012724581, 0012724583, 0012724605, 0012724606, 0012724607, 0012724608, 0012724609, 0012724610, 0012724612, 0012724613, 0012728680, 0012728681, 0012728682, 0012728684, 0012728686, 0012728688, 0012728689, 0012740819, 0012740820, 0012740821, 0012740823, 0012740824, 0012740825, 0012740855, 0012740856, 0012740857, 0012740858, 0012743381, 0012743382, 0012743384, 0012743385, 0012743386, 0012743387, 0012743388, 0012743389, 0012743390, 0012743393, 0012743495, 0012743496, 0012752332, 0012752333, 0012752334, 0012752335, 0012752336, 0012752337, 0012752338, 0012752340, 0012752341, 0012754564, 0012754565, 0012754566, 0012754567, 0012754568, 0012754569, 0012754570, 0012754571, 0012758280, 0012758281, 0012758282, 0012758285, 0012758286, 0012758287, 0012758288, 0012758289, 0012760403, 0012760404, 0012760405, 0012760406, 0012760407, 0012760408, 0012760409, 0012760411, 0012762277, 0012762278, 0012762279, 0012762280, 0012762281, 0012762282, 0012762283, 0012762284, 0012765019, 0012765020, 0012777959, 0012777961, 0012777962, 0012777964, 0012777965, 0012777985, 0012777986, 0012777987, 0012777989, 0012777991, 0012781703, 0012783280, 0012783281, 0012783282, 0012783283, 0012783284, 0012783285, 0012783286, 0012783288, 0012783293, 0012783298, 0012784425, 0012784426, 0012784427, 0012784428, 0012784429, 0012784430, 0012784431, 0012784432, 0012784433, 0012784434, 0012794827, 0012794828, 0012794829, 0012794831, 0012794832, 0012794833, 0012794835, 0012794836, 0012794837, 0012794839, 0012794840, 0012794849, 0012794850, 0012794851, 0012794854, 0012794855, 0012794856, 0012794857, 0012794858, 0012794860, 0012794861, 0012794863, 0012794864, 0012794865, 0012794866, 0012794867, 0012794868, 0012794869, 0012794870, 0012794871, 0012794872, 0012794873, 0012794874, 0012794875, 0012794876, 0012794877, 0012794878, 0012794879, 0012794897, 0012794898, 0012794900, 0012794948, 0012794952, 0012794953, 0012794954, 0012794955, 0012794956, 0012800168, 0012800175, 0012800184, 0012800185, 0012802040, 0012802043, 0012802044, 0012802046, 0012802111, 0012802113, 0012802114, 0012802115, 0012804219, 0012804220, 0012804221, 0012804223, 0012804225, 0012804226, 0012804227, 0012804228, 0012824948, 0012824949, 0012824950, 0012824951, 0012824952, 0012824955, 0012830178, 0012830179, 0012830180, 0012830181, 0012830182, 0012830183, 0012830184, 0012830185, 0012830186, 0012834156, 0012834157, 0012834158, 0012834162, 0012834166, 0012834167, 0012834168, 0012834169, 0012834170, 0012834171, 0012837948, 0012837949, 0012838052, 0012838053, 0012838054, 0012838055, 0012840611, 0012840614, 0012840615, 0012840616, 0012840618, 0012840619, 0012843009, 0012843010, 0012843011, 0012843012, 0012843013, 0012843014, 0012845157, 0012845158, 0012845159, 0012845160, 0012845161, 0012845163, 0012845164, 0012845165, 0012845166, 0012845167, 0012849499, 0012849501, 0012849503, 0012849504, 0012849505, 0012849506, 0012849507, 0012849508, 0012849509, 0012849510, 0012857235, 0012857236, 0012857237, 0012857238, 0012857239, 0012857240, 0012857241, 0012861830, 0012861831, 0012861832, 0012861833, 0012861834, 0012861835, 0012861836, 0012861837, 0012861839, 0012861840, 0012864454, 0012864455, 0012864456, 0012864457, 0012864458, 0012864460, 0012864461, 0012864462, 0012864463, 0012866856, 0012866858, 0012866859, 0012866860, 0012866861, 0012866862, 0012866867, 0012866886, 0012866887, 0012866888, 0012869645, 0012869646, 0012869647, 0012869648, 0012869649, 0012869650, 0012869651, 0012869652, 0012869653, 0012869654, 0012869655, 0012874611, 0012874612, 0012874613, 0012874614, 0012874615, 0012874616, 0012874617, 0012874618, 0012874619, 0012874620, 0012877188, 0012877189, 0012877190, 0012877191, 0012877192, 0012877193, 0012877194, 0012877195, 0012877196, 0012877197, 0012879464, 0012879465, 0012879466, 0012879468, 0012879469, 0012879470, 0012879471, 0012879472, 0012881880, 0012881881, 0012881882, 0012881884, 0012881885, 0012881886, 0012881887, 0012881888, 0012881889, 0012881890, 0012886869, 0012886870, 0012886871, 0012886872, 0012886874, 0012886875, 0012886876, 0012886877, 0012891653, 0012891654, 0012891655, 0012891656, 0012891657, 0012891658, 0012891659, 0012891660, 0012891661, 0012891662, 0012894514, 0012894515, 0012894517, 0012894518, 0012894519, 0012894520, 0012894521, 0012894522, 0012894523, 0012894524, 0012897260, 0012897261, 0012897262, 0012897263, 0012897264, 0012897265, 0012904390, 0012904392, 0012904399, 0012904400, 0012904401, 0012904402, 0012904403, 0012904404, 0012904407, 0012904408, 0012906693, 0012906694, 0012906695, 0012906697, 0012906698, 0012906699, 0012906700, 0012910734, 0012910735, 0012910736, 0012910738, 0012910739, 0012910740, 0012910741, 0012910742, 0012910743, 0012910744, 0012914659, 0012914660, 0012914661, 0012914663, 0012914664, 0012914666, 0012914667, 0012914668, 0012914669, 0012914671, 0012917485, 0012917486, 0012917487, 0012917488, 0012917504, 0012917505, 0012917506, 0012917507, 0012917510, 0012917511, 0012922448, 0012922449, 0012922450, 0012922451, 0012922452, 0012922453, 0012922454, 0012922455, 0012922456, 0012922458, 0012926796, 0012936350, 0012936361, 0012936368, 0012936372, 0012936377, 0012936383, 0012963044, 0012963045, 0012963046, 0012963047, 0012963049, 0012963050, 0012963051, 0012965445, 0012965446, 0012965447, 0012965449, 0012965450, 0012967872, 0012967873, 0012967874, 0012967875, 0012967876, 0012967878, 0012967879, 0012970087, 0012970090, 0012970093, 0012970095, 0012970101, 0012972088, 0012972089, 0012972090, 0012972091, 0012972092, 0012974502, 0012974503, 0012974504, 0012974505, 0012974506, 0012974507, 0012978771, 0012978772, 0012978773, 0012978774, 0012978775, 0012978776, 0012978777, 0012978778, 0012983852, 0012983854, 0012983855, 0012983857, 0012983858, 0012983860, 0012983861, 0012983862, 0012986121, 0012986122, 0012986123, 0012986124, 0012986126, 0012986127, 0012988533, 0012988534, 0012988535, 0012988536, 0012988537, 0012990825, 0012990827, 0012990829, 0012990830, 0012990832, 0012990834, 0012990838, 0012992837, 0012992838, 0012992839, 0012992840, 0012992841, 0012992842, 0012992843, 0012992845, 0012995587, 0012995588, 0012995589, 0012995590, 0012995592, 0012995596, 0012997901, 0012997904, 0012997905, 0012997907, 0012997908, 0012997910, 0012997912, 0012997913, 0012997915, 0012999600, 0012999601, 0012999602, 0012999603, 0012999604, 0012999605, 0013001474, 0013001475, 0013001476, 0013001477, 0013001478, 0013001479, 0013003324, 0013003325, 0013003326, 0013003327, 0013003328, 0013003329, 0013006325, 0013006326, 0013006327, 0013006328, 0013006329, 0013006330, 0013006331, 0013006332, 0013009030, 0013009031, 0013009032, 0013009033, 0013009034, 0013009035, 0013009037, 0013011191, 0013011193, 0013011195, 0013011199, 0013011201, 0013011204, 0013015556, 0013015557, 0013015558, 0013015559, 0013015560, 0013015561, 0013018521, 0013018522, 0013018523, 0013018524, 0013018525, 0013018527, 0013021343, 0013021344, 0013021345, 0013021347, 0013023857, 0013023858, 0013023859, 0013023860, 0013023861, 0013025867, 0013025869, 0013025871, 0013025872, 0013025875, 0013025882, 0013030563, 0013030571, 0013030572, 0013030573, 0013030574, 0013030576, 0013030577, 0013030578, 0013030850, 0013030852, 0013033754, 0013033755, 0013033758, 0013033762, 0013033768, 0013033774, 0013037069, 0013037070, 0013037071, 0013037072, 0013037073, 0013037074, 0013037503, 0013037504, 0013037505, 0013037506, 0013037507, 0013037508, 0013037509, 0013037510, 0013037511, 0013037512, 0013037596, 0013037597, 0013039450, 0013039451, 0013039452, 0013039453, 0013039454, 0013039455, 0013041704, 0013041705, 0013041706, 0013041708, 0013041709, 0013044647, 0013047827, 0013053273, 0013055880, 0013055883, 0013058321, 0013058322, 0013058324, 0013058325, 0013058326, 0013058327, 0013058328, 0013058329, 0013058330, 0013061399, 0013061400, 0013061403, 0013064004, 0013064008, 0013064009, 0013064019, 0013064021, 0013064022, 0013065955, 0013065957, 0013065966, 0013068394, 0013068399, 0013071113, 0013071117, 0013077281, 0013077286, 0013079524, 0013079526, 0013081798, 0013081831, 0013084415, 0013084631, 0013084632, 0013090658, 0013090659, 0013090668, 0013090669, 0013092993, 0013092994, 0013092995, 0013094877, 0013094878, 0013094879, 0013094880, 0013094881, 0013094882, 0013102397, 0013103094, 0013103095, 0013104882, 0013104883, 0013104884, 0013104894, 0013104895, 0013104896, 0013113251, 0013115554, 0013115555, 0013115556, 0013118336, 0013118338, 0013118340, 0013120397, 0013120398, 0013120399, 0013123642, 0013123643, 0013123644, 0013126439, 0013126440, 0013126441, 0013128567, 0013128569, 0013128570, 0013130649, 0013130650, 0013130651, 0013133440, 0013133441, 0013133442, 0013133443, 0013133444, 0013133445, 0013133446, 0013133447, 0013133449, 0013138959, 0013138960, 0013138961, 0013138962, 0013138963, 0013138964, 0013138965, 0013138966, 0013138967, 0013146819, 0013146827, 0013146833, 0013146842, 0013149776, 0013149777, 0013149779, 0013149780, 0013149781, 0013149782, 0013152204, 0013152205, 0013152206, 0013152207, 0013164253, 0013168413, 0013186563, 0227553312, 0227589289, 0227640633, 0227683436, 0227683437, 0227693576, 0227794504, 0227794505, 0227867853, 0227876840, 0227876841, 0227983661, 0227983662, 0227983663, 0227983664, 0228079884, 0228079885, 0228190533, 0228190534, 0228190535, 0228230124, 0228230125, 0228230146, 0228318994, 0228358571, 0228358572, 0228358573, 0228406359, 0228453550, 0228464091, 0228464092, 0228464093, 0228519732, 0228519733, 0228576918, 0228576919, 0228624391, 0228624392, 0228624393, 0228674216, 0228674217, 0229151111, 0229229025, 0229275949, 0229282847, 0229293937, 0229315271, 0229349890, 0229349891, 0229349895, 0229376776, 0229376777, 0229454874, 0229456276, 0229456277, 0229456278, 0229508308, 0229532653, 0229532654, 0229532655, 0229532656, 0229532657, 022... | The agency lot list is longer than this excerpt. [Read the complete list at the official source](https://api.fda.gov/device/enforcement.json?search=recall_number%3A%22Z-1948-2026%22). Match all identifying details in the current notice. A brand name alone is not enough. ## Distribution Worldwide No US distribution state could be established from this record. Check the official notice. ## Dates in the source - **Report date**: May 6, 2026 - **Recall initiation date**: Mar 11, 2026 - **Center classification date**: Apr 24, 2026 FDA company pages use the listing date; enforcement records use initiation dates; CPSC uses recall date; NHTSA uses report-received date. These dates are not interchangeable. ## What to do next Read the official notice for the action that applies to your exact product. [Read the current instructions](https://api.fda.gov/device/enforcement.json?search=recall_number%3A%22Z-1948-2026%22) ## Related records [Medical devices records](https://isitonrecall.com/category/medical-devices/) [Medtronic Inc records](https://isitonrecall.com/brand/medtronic-inc/)